Omeprazol -Natrium für Injektionsfläschchen

API -Mischung

Füllung

Sterilisation des Fläschchens

 

Omeprazol -Natrium für Injektionspulver ist ein lyophilisiertes Pulver in Fläschchen, enthält Omeprazol -Natrium -Äquivalent zu 40 mg Omeprazol.

Molekulare Formular:IS C17H18NAN3O3S · H2O,

Molekulargewicht:385.41.

Omeprazol -Natrium -Lyophilisierter Pulver zur Injektion ist weiße oder fast weiße lose Massen oder Pulver.

Dosis und Verabreichungsmethode bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren oder Reflux -Ösophagitis, bei denen orale Medikamente unangemessen sind, wird eine Omeprazolinjektion 40 mg einmal empfohlen. Bei Patienten mit Zollinger-ELLISON-Syndrom beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Omeprazol, die intravenös gegeben ist, 60 mg täglich. Es können höhere tägliche Dosen erforderlich sein und die Dosis sollte einzeln eingestellt werden. Wenn Dosen 60 mg täglich überschreiten, sollte die Dosis geteilt und zweimal täglich vergeben werden.

Verabreichungsmethode Omeprazolinjektion 40 mg sollte als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. Die Lösung für die IV -Injektion wird erhalten, indem die Fläschchen von 10 ml des bereitgestellten Lösungsmittels erweitert wird. (Es sollte kein anderes Lösungsmittel verwendet werden). Verfärbung kann auftreten, wenn eine falsche Rekonstitutionstechnik verwendet wird. Praktische Informationen zur Rekonstitution finden Sie im Paket. Nach der Rekonstitution sollte die Injektion über einen Zeitraum von mindestens 2,5 Minuten mit einer maximalen Geschwindigkeit von 4 ml pro Minute langsam verabreicht werden. Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Spezielle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Omeprazol -Natrium zur Injektion

In Gegenwart eines Alarmsymptoms (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemese oder Melena), und wenn das Magengeschwür vermutet oder vorhanden ist, sollte die Möglichkeit einer Malignität ausgeschlossen werden, wenn die Behandlung die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

 

 

 

Stoffwechsel und Ausscheidung

Die durchschnittliche Halbwertszeit der Klemmephase der Plasma-Konzentrationszeitkurve nach IV-Verabreichung von Omeprazol beträgt ungefähr 4 0 Minuten. Die Gesamtplasmafreiheit lautet 0. 3 bis 0,6 l/min. Während der Behandlung gibt es keine Änderung der Halbwertszeit.

Omeprazol wird durch das Cytochrom P450 -System (CYP), hauptsächlich in der Leber, vollständig metabolisiert. Der größte Teil seines Stoffwechsels hängt von der polymorph exprimierten, spezifischen Isoform-CYP2C19 (S-Mephenytoinhydroxylase) ab, die für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. In Übereinstimmung damit besteht als Folge der Wettbewerbshemmung ein Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und anderen Substraten für CYP2C19.

Es wurde kein Metaboliten gefunden, der sich auf die Magensäuresekretion auswirkt. Fast 80% einer intravenös gegebenen Dosis werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, und der Rest befindet sich in den Fäkalien, die hauptsächlich aus der Gallensekretion stammen.

Die Eliminierung von Omeprazol ist bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion unverändert. Die Eliminierungs-Halbwertszeit ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion erhöht, Omeprazol hat jedoch keine Akkumulation mit einer einmal täglichen Dosierung gezeigt.

Indikationen:

Omeprazol-Natrium für die Injektion wird hauptsächlich für die Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms ersetzt und auch zur Behandlung von Magengeschwüren, Duodenal-Ulkus- und Reflux-Ösophagitis verwendet, wenn orale Medikamente unangemessen sind.

IV -Infusion: Lösen Sie den Inhalt in 1 0 0 ml 0,9% Natriumchlorid oder 100 ml 5% Glukoseinjektion, die Dauer des Injektionsprozesses sollte bis zu 30 Minuten bis 30 Minuten bestehen oder die Länge überschreiten.

Wenn orale Medikamente im Magengeschwür, Duodenal -Ulkus und Reflux -Ösophagitis unangemessen sind, werden täglich 40 mg Omeprazol -Natrium -Natrium -Natrium empfohlen.

Zollinger-Elison-Syndrom Die empfohlene anfängliche Dosis von Omeprazol-Natrium zur Injektion bei intravenös 40 mg täglich. Es können höhere tägliche Dosen erforderlich sein und die Dosis sollte einzeln eingestellt werden. Wenn Dosen 60 mg täglich überschreiten, sollte die Dosis geteilt und zweimal täglich vergeben werden.

Omeprazol -Natrium zur Injektion ist gut vertragen und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und reversibel. Die folgenden Ereignisse wurden in klinischen Studien gemeldet oder aus routinemäßigen Verwendungen berichtet. In vielen Fällen wurde jedoch keine Beziehung zur Behandlung mit Omeprazol festgestellt

Die folgenden Definitionen von Frequenzen werden verwendet:

Gemeinsam größer als oder gleich 1/100

Ungewöhnlich größer oder gleich 1/1, 000 und<1/100

Selten<1/1,000

Gemeinsam

Zentrales und peripheres Nervensystem: Kopfschmerzen

Magen -Darm -Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und Blähungen

Ungewöhnlich

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Schwindel, Parästhesie, Somnolence, Schlaflosigkeit und Schwindel

Leber: Erhöhte Leberenzyme

Haut: Hautausschlag, Dermatitis und/oder Pruritis. Urtikaria

Andere: Unwohlsein

Selten:

Zentrales und peripheres Nervensystem: reversible geistige Verwirrung, Agitation, Aggression, Depression und Halluncinationen, überwiegend bei schwerkranken Patienten

Endokrine: Gynaecomastia

Magen -Darm: Trockener Mund, Stomatitis und Magen -Darm -Candidiasis

Hämatologisch: Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie

Leber: Enzephalopathie bei Patienten mit bereits bestehender schwerer Lebererkrankung; Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen

Muskuloskelett: Arthralgie, muskulöse Schwäche und Myalgie

Haut: Photosensitivität, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Ten), Alopezie

Andere: Überempfindlichkeitsreaktionen z. Angioödem, Fieber, Bronchospasmus, interstitielle Nephritis und anaphylaktischer Schock.

Erhöhtes Schwitzen, peripheres Ödem, verschwommenes Sehen, Geschmacksstörungen und Hyponatraämie.

In isolierten Fällen von kritisch kranken Patienten, die eine intravenöse Injektion von Omeprazol erhalten haben, wurde in isolierten Fällen von kritisch krankem Patienten berichtet.

Kontraindikation:Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol.

Warnung und Vorsichtsmaßnahmen:In Gegenwart eines Alarmsymptoms (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemese oder Melena), und wenn das Magengeschwür vermutet oder vorhanden ist, sollte die Möglichkeit einer Malignität ausgeschlossen werden, wenn die Behandlung die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

Verwendung in Schwangerschaft und Laktation

Die Ergebnisse von Tierstudien zeigen keine nachteiligen Auswirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen -Kindes. Omeprazol ist üblicherweise empfohlen, während der Schwangerschaft und Krankenschwestern eingesetzt zu werden.

Omeprazol wird in Muttermilch ausgeschieden, hat jedoch wahrscheinlich nicht das Kind, wenn therapeutische Dosen verwendet werden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Gebrauchmaschinen

Omeprazol hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu verwenden.

Kinder:Es gibt kein Experiment mit Omeperazol bei Kindern.

Ältere Menschen:Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

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